Hogyan hozható forgalomba egy kozmetikum az EU-ban és Magyarországon? Közérthető útmutató 2026

Egy kozmetikum akkor kerülhet jogszerűen piacra az Európai Unióban és Magyarországon, ha öt dolog rendben van: van felelős személye, elkészült a biztonsági értékelése, összeállt a termékinformációs dokumentációja (TID), bejelentették az EU kozmetikai portálján (CPNP), és a címkéje megfelel az előírásoknak. Hatósági engedély nem kell, de a hatóság bármikor ellenőrizheti, hogy ezek megvannak-e.

Ha most készül piacra vinni egy krémet, szappant vagy saját márkás termékcsaládot, valószínűleg ugyanaz a három kérdés foglalkoztatja, mint a legtöbb ügyfelünket. Mi kell ehhez pontosan? Ki felel érte? És mi történik, ha jön az ellenőrzés? Ebben az útmutatóban jogi szakszöveg helyett hétköznapi nyelven mutatjuk meg, mit kér a jog, és miért. A pontos jogszabályhelyet zárójelben adjuk meg, ha valaki utána szeretne nézni.

Egy mondatban: kozmetikumot az EU-ban engedély nélkül, de öt feltétellel lehet forgalomba hozni (felelős személy, biztonsági értékelés, termékinformációs dokumentáció (TID), CPNP-bejelentés és szabályos címke), Magyarországon pedig ehhez jön a magyar nyelvű címke és a hazai gyártás 30 nappal korábbi bejelentése, amelyekben az InnovaTox 25 év hatósági és szakértői tapasztalatával segít.

Mi kell egy kozmetikum forgalmazásához röviden?

A kozmetikum forgalmazásához öt kötelező elem kell, és mind az ötnek meg kell lennie, mielőtt az első darab a polcra vagy a webshopba kerül. Ezt a táblázatot akár ellenőrzőlistaként is használhatja.

Mindez az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendeletén (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről alapul, amely minden uniós országban közvetlenül érvényes. Magyarországon ezt egészíti ki a 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelet a kozmetikai termékekről.

Kell-e engedélyeztetni a kozmetikumot?

Nem: a kozmetikumokra az EU-ban nincs hatósági engedélyeztetés, hanem bejelentési kötelezettség van. A „kozmetikum engedélyeztetése” a köznyelvben valójában a fenti öt lépést jelenti: a felelős személy saját felelősségére igazolja a megfelelőséget, majd a terméket a CPNP-ben bejelenti. A hatóság utólag, a piacon ellenőriz, ezért a dokumentációnak az első eladott darabtól kezdve készen kell lennie.

Mi számít kozmetikumnak?

Kozmetikum minden olyan termék, amelyet a bőrre, a hajra, a körömre, az ajkakra, a fogakra vagy a szájüregbe szánnak, hogy tisztítson, illatosítson, szépítsen, védjen vagy ápoljon (1223/2009/EK rendelet 2. cikk). Ide tartozik a sampon, a fogkrém, a dezodor, a smink, a napvédő és a parfüm is.

Nem kozmetikum, amit lenyelni, belélegezni, injekciózni vagy beültetni kell. Van néhány gyakori határeset is:

• Kézfertőtlenítő: ha a fő célja a kórokozók elpusztítása, akkor biocid termék, és más szabályok vonatkoznak rá.
• Rovarriasztó testápoló: a riasztó hatás miatt szintén biocid, akkor is, ha ápoló összetevőket tartalmaz.
• Gyógyhatású állítás: ha a termék betegséget kezel vagy megelőz, az már nem kozmetikum.

Ki a felelős személy, és Ön az-e?

A felelős személy az az EU-ban működő cég vagy személy, amely jogilag felel azért, hogy a kozmetikum minden előírásnak megfeleljen: felelős személy nélkül a termék nem forgalmazható (1223/2009/EK rendelet 4. cikk). Hogy ez kicsoda, azt a termék útja dönti el:

A márkatulajdonos azért felelős személy, mert a saját neve alatt hozza forgalomba a terméket (4. cikk (6) bekezdés). A forgalmazó feladata kisebb, de nem nulla: mielőtt eladja a terméket, ellenőriznie kell a címkét, a nyelvi előírásokat és azt, hogy a termék nem járt-e le (6. cikk).

Kijelölhet mást felelős személynek? Igen: a gyártó vagy az importőr írásos megbízással egy másik, EU-ban működő céget is kijelölhet, ha az elfogadja (4. cikk (3) és (5) bekezdés).

Felelős személy lesz, aki lefordítja a címkét? Nem: a puszta fordítás nem teszi felelős személlyé a forgalmazót (4. cikk (6) bekezdés). A fordítás pontosságáért viszont ő felel.

Hogyan kerül piacra egy kozmetikum lépésről lépésre?

Egy kozmetikum hét lépésben kerül jogszerűen piacra, és a sorrend számít: a CPNP-bejelentés előtt már készen kell lennie a biztonsági értékelésnek és a TID-nek.

1. A recept ellenőrzése. Minden összetevőt össze kell vetni az EU tiltott, korlátozott és engedélyezett anyagainak listáival (1223/2009/EK rendelet II–VI. melléklet). Ezek a listák évente többször változnak.
2. Gyártás helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerint. A gyártásnak dokumentált minőségbiztosítási rendet kell követnie; ennek elfogadott mérce az EN ISO 22716 szabvány (8. cikk).
3. Biztonsági értékelés. Képesített szakértő megírja a kozmetikai termék biztonsági jelentését (CPSR) (10. cikk).
4. A TID összeállítása. Egy helyre kerül minden irat, amely a termék biztonságát és az állításait igazolja (11. cikk).
5. CPNP-bejelentés. A felelős személy online bejelenti a terméket az Európai Bizottság portálján (13. cikk).
6. Címke. A kötelező adatok felkerülnek a csomagolásra, Magyarországon részben magyarul (19. cikk; 246/2013. Korm. rendelet 2. §).
7. Hazai gyártás bejelentése. Ha Magyarországon gyárt, a tevékenységet legalább 30 nappal a gyártás megkezdése előtt be kell jelenteni (246/2013. Korm. rendelet 4. §).

A munka a piacra lépéssel nem ér véget. Ha a recept, a címke vagy egy beszerzési forrás változik, a biztonsági értékelést, a TID-et és a CPNP-adatokat is frissíteni kell. A súlyos nemkívánatos hatásokat (például kezelést igénylő allergiás reakciót) pedig haladéktalanul jelenteni kell a hatóságnak (23. cikk).

Mi az a TID, és mi van benne?

A termékinformációs dokumentáció (TID, angolul PIF) a kozmetikum „személyi aktája”: egy dosszié, amely egy helyen tartalmaz minden iratot arról, hogy a termék biztonságos, és amit állítanak róla, az igaz (11. cikk). A hatóság ezt kéri be először egy ellenőrzéskor.

A TID öt részből áll:

• a termék leírása, hogy egyértelmű legyen, melyik termékről van szó,
• a biztonsági értékelés (CPSR),
• a gyártási módszer leírása és a GMP-nyilatkozat,
• az állítások (claimek) bizonyítékai, például a „bőrgyógyászatilag tesztelt” feliraté,
• az állatkísérletekre vonatkozó adatok.

Meddig kell megőrizni a TID-et? Az utolsó gyártási tétel forgalomba hozatalától számított 10 évig. A TID nem „lejár”, hanem élő dokumentum: minden változáskor frissíteni kell.

Hol kell tartani? A címkén szereplő címen, a hatóság számára könnyen érthető nyelven (11. cikk (3) bekezdés). Ha a TID Magyarországon van, szakmai ellenőrzését a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) végzi (246/2013. Korm. rendelet 5. §).

Ha nem biztos benne, hogy a meglévő TID-je kibírna egy ellenőrzést, a kozmetikumok dokumentációjáról szóló oldalunkon megmutatjuk, hogyan nézzük át és pótoljuk a hiányzó részeket.

Mi a biztonsági értékelés (CPSR)?

A biztonsági értékelés egy szakértői jelentés, amely igazolja, hogy a kozmetikum a szokásos és ésszerűen előre látható használat mellett biztonságos (10. cikk). Angol rövidítése CPSR (Cosmetic Product Safety Report). Két részből áll (I. melléklet):

• A rész, a tények: pontos összetétel, stabilitás, mikrobiológiai tisztaság, szennyeződések és a csomagolóanyag hatása, a használat módja, az expozíció (mennyi jut a szervezetbe), az összetevők toxikológiai profilja, ismert mellékhatások.
• B rész, a szakértői vélemény: a következtetés, hogy a termék biztonságos-e, a címkére kerülő figyelmeztetések, az indoklás és az értékelő adatai.

Ki készítheti el? Gyógyszerész, toxikológus, orvos vagy hasonló egyetemi végzettségű szakember (10. cikk (2) bekezdés). Saját magunknak, végzettség nélkül nem írhatjuk meg.

Milyen laboratóriumi vizsgálatok kellenek a biztonsági értékeléshez?

A biztonsági értékelés A része mért adatokra épül, ezért a legtöbb terméknél négy vizsgálatra van szükség (I. melléklet; Bizottság 2013/674/EU végrehajtási határozata):

• Stabilitási vizsgálat: megmutatja, hogy a termék a lejárati időig nem változik meg (szín, illat, állag, pH).
• Mikrobiológiai vizsgálat: igazolja, hogy a termék nem szennyezett baktériumokkal vagy gombákkal.
• Tartósítószer-hatékonysági (challenge) teszt: igazolja, hogy a tartósítás használat közben is véd; vizes termékeknél szinte mindig kell.
• Csomagolóanyag-kompatibilitás: vizsgálja, hogy a csomagolás nem lép-e kölcsönhatásba a termékkel.

Az értékelő ezen felül az alapanyagok gyártói dokumentumaira is támaszkodik: a specifikációkra és az alapanyagok biztonsági adatlapjaira (SDS), amelyekből az összetevők veszélyességi és tisztasági adatai származnak. Hiányos vagy elavult alapanyag-SDS a biztonsági értékelést is hátráltatja.

Mi a CPNP, és miben különbözik a TID-től?

A CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) az Európai Bizottság ingyenes online portálja, ahol a felelős személy a forgalomba hozatal előtt bejelenti a kozmetikumot (13. cikk). Egy bejelentés az egész EU-ra érvényes, nem kell országonként ismételni.

A két fogalmat gyakran összekeverik, pedig más a szerepük:

• A CPNP a bejelentés: jelzi a hatóságoknak és a méregközpontoknak, hogy a termék létezik, és ki felel érte.
• A TID a bizonyíték: igazolja, hogy a termék biztonságos, és megfelel a szabályoknak.

A bejelentésben többek között a termék kategóriáját és nevét, a TID őrzési címét, a származási országot, az esetleges nanoanyagokat és a keretösszetételt kell megadni, valamint fel kell tölteni a címke fotóját. Az adatbázis nem nyilvános.

Elég a CPNP-bejelentés a forgalmazáshoz? Nem. Az NNGYK kifejezetten hangsúlyozza, hogy a CPNP-bejelentés nem elegendő feltétele a jogszerű forgalmazásnak: a biztonsági értékelésnek és a TID-nek is meg kell lennie.

Mit kell a kozmetikum címkéjére írni, és mit magyarul?

A címkén hét adatnak kell szerepelnie, ezek közül négyet Magyarországon magyarul kell feltüntetni (1223/2009/EK rendelet 19. cikk; 246/2013. Korm. rendelet 2. §).

A magyar szöveg pótcímkén is megjelenhet, ha jól látható és nem törölhető le. Ha a forgalmazó fordít le címkeelemet, az NNGYK tájékoztatása szerint ezt a CPNP-ben is rögzíteni kell.

Mit állíthatok a termékről? Bármit, ami igaz és bizonyítható. Az állításoknak (claimeknek) hat közös szempontnak kell megfelelniük: jogszerűség, valóságtartalom, bizonyítékokkal való alátámasztás, becsületesség, tisztességesség és a megalapozott döntés segítése (655/2013/EU rendelet). A „bőrgyógyászatilag tesztelt” vagy „hipoallergén” feliratnak tehát vizsgálati eredmény kell, hogy legyen a TID-ben.

Mi az, ami csak Magyarországon kötelező?

Magyarországon az uniós szabályokhoz négy hazai előírás társul, mindegyik a 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendeletben:

1. Magyar nyelvű címke a névleges tartalomra, az eltarthatóságra, az óvintézkedésekre és a funkcióra (2. §).
2. Gyártásbejelentés: a hazai gyártó a gyártás megkezdése előtt legalább 30 nappal bejelenti tevékenységét a területileg illetékes járási (fővárosi kerületi) hivatalnak; a változásokat 30 napon belül (4. §).
3. Nemzeti hatóság: az NNGYK, amely a Magyarországon tartott TID-ek szakmai ellenőrzését is végzi (3. és 5. §).
4. Súlyos nemkívánatos hatás jelentése az NNGYK honlapján közzétett formanyomtatványon (10. §).

A piacon a járási hivatal, az országos tisztifőorvos és a fogyasztóvédelmi hatóság is ellenőrizhet (4. § (1) bekezdés).

Mi változik a kozmetikumok szabályozásában 2026-ban és 2027-ben?

A legfontosabb 2026-os változás az illatallergének jelölése: 2026. július 31. óta új termékegység csak a bővített lista szerinti címkével hozható forgalomba, a kötelezően jelölendő illatallergének száma pedig 26-ról 82-re nőtt ((EU) 2023/1545 rendelet).

Egy illatallergén akkor jelölendő, ha a bőrön maradó termékben 0,001%, a leöblítendő termékben 0,01% fölött van jelen. Folyamatban van egy szélesebb uniós egyszerűsítési csomag is, amely a tiltott anyagoknál kifutási időt vezetne be; a végleges kihirdetés után frissítjük ezt a részt.

Melyek a leggyakoribb tévhitek?

A leggyakoribb tévhit, hogy a CPNP-bejelentés engedély. A tapasztalatunk szerint ezek a félreértések okozzák a legtöbb hiányt egy hatósági ellenőrzésnél:

• „A CPNP-bejelentés engedély.” Nem az: csak egy lépés a hétből, a TID és a biztonsági értékelés nélkül a termék nem forgalmazható.
• „A bérgyártó mindent elintézett.” Ha az Ön márkaneve van a címkén, Ön a felelős személy, és Önnek kell hozzáférnie a TID-hez.
• „A TID-et egyszer kell elkészíteni.” A TID élő dokumentum: recept-, beszerzési vagy szabályváltozáskor frissíteni kell.
• „A természetes összetevő biztosan biztonságos.” Az illóolajok illatallergéneket tartalmaznak, egyes növényi anyagok pedig tiltólistán vannak.
• „Webshopként nem felelek semmiért.” A forgalmazónak is ellenőriznie kell a címkét, a magyar nyelvet és a lejárati időt.

Hogyan néz ki ez a gyakorlatban?

Egy tipikus helyzet: egy magyar kisvállalkozás saját márkás testápoló-családot indít, a gyártást egy bérgyártó végzi, az értékesítés a saját webshopban és néhány drogériában indul. A cég azért keres meg minket, mert a drogéria már az első megbeszélésen a CPNP-számot és a felelős személy adatait kéri.

Ilyenkor először tisztázzuk, hogy a felelős személy a márkatulajdonos, mert az ő neve kerül a címkére. Ezután a bérgyártótól bekérjük a receptet és a gyártási adatokat, ellenőrizzük az összetevőket, elkészítjük a biztonsági értékelést és a TID-et. Végül átnézzük a címkét és az állításokat, majd lezárjuk a CPNP-bejelentést. A drogéria így már egy ellenőrzésre kész dossziét kap.

Mennyibe kerül egy kozmetikum piacra vitele?

Maga a CPNP-bejelentés díjmentes: az Európai Bizottság portálja ingyenes. A valódi költséget a szakértői munka és a vizsgálatok adják, amelyek termékenként és receptenként eltérnek:

• CPNP-bejelentés: 0 Ft, az Európai Bizottság portálja díjmentes.
• Biztonsági értékelés (CPSR A és B rész) és TID: termékenként jellemzően 150 000–250 000 Ft; egyszerűbb termékeknél (például olajok, szappanok) az alsó, összetett emulzióknál a felső sáv.
• Stabilitási és kompatibilitási vizsgálat: kb. 50 000–120 000 Ft.
• Mikrobiológiai tisztasági vizsgálat: kb. 25 000–45 000 Ft.
• Tartósítószer-hatékonysági (challenge) teszt: kb. 80 000–150 000 Ft; vízmentes termékeknél általában nem szükséges.
• Címke- és állításellenőrzés: kb. 30 000–50 000 Ft, ha nem része a szakértői csomagnak.
• Állítások alátámasztása: például bőrgyógyászati vagy hatékonysági teszt, ha a címkén ilyen állítás szerepel; ára a vizsgálattól függ.

Termékcsaládnál (például ugyanaz a krém több illatban) a közös adatok miatt a termékenkénti költség jellemzően alacsonyabb. Az árak tájékoztató jellegűek, nettó összegek. Pontos árat a recept és a meglévő dokumentumok ismeretében adunk.

Hogyan segítünk mi?

Mi a kozmetikum teljes jogszabályi dokumentációját elkészítjük, és lezárjuk a bejelentést, hogy a termék nyugodtan kerülhessen piacra. Konkrétan:

• ellenőrizzük a receptet és az összetevőket,
• elkészítjük a biztonsági értékelést (CPSR A és B rész),
• összeállítjuk a TID-et, a gyártási és minőségbiztosítási adatokkal együtt,
• átnézzük a címkét és az állítások alátámasztását,
• elvégezzük a CPNP-bejelentést, és követjük a termék változásait,
• támogatjuk a felelős személyt és a hatósági megkeresések megválaszolását.

Gyártókkal, bérgyártatott márkák tulajdonosaival, importőrökkel és webshopokkal is dolgozunk. A szakmai hátteret 25 év hatósági és tanácsadói tapasztalat adja: tudjuk, mit néz meg először egy ellenőr.

Ha Önnek most van egy terméke, amely piacra készül, vagy bizonytalan abban, hogy a meglévő dokumentációja kibírna-e egy ellenőrzést, kérjen ajánlatot a kozmetikai megfeleltetésre. Egy munkanapon belül válaszolunk; elérhető minket a consulting@innovatox.hu címen és a +36 20 445 4888 telefonszámon is.

Fogalomtár: a kozmetikai szabályozás kulcsszavai

• Felelős személy: az EU-ban működő cég vagy személy, amely jogilag felel a kozmetikum megfelelőségéért.
• TID (termékinformációs dokumentáció, angolul PIF): a termék dossziéja minden irattal, amely a biztonságot és az állításokat igazolja.
• CPSR (kozmetikai termék biztonsági jelentése): képesített szakértő által írt biztonsági értékelés, A és B résszel.
• CPNP: az Európai Bizottság kozmetikai bejelentési portálja.
• INCI: az összetevők egységes nemzetközi elnevezése a címkén.
• GMP: helyes gyártási gyakorlat; kozmetikumoknál az EN ISO 22716 szabvány.
• Claim: bármilyen állítás a termékről a címkén vagy a reklámban.
• CMR-anyag: rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyag; kozmetikumban általában tilos.
• NNGYK: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, a magyar kozmetikai hatóság.